به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی، اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی اعلام نمود : پیرو ابلاغ اعضای کمیته بازمهندسی تولید و صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی، اولین جلسه کمیته مذکور در تاریخ ۱۴۰۰/۱۱/۱۱ در محل اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی برگزار گردید.

در این جلسه که با حضور نمایندگان انجمن ها، اتحادیه ها، تشکل های مرتبط با تولید و صادرات تجهیزات پزشکی و نمایندگان معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری، مرکز تحول و پیشرفت ریاست جمهوری و وزارت صمت با دستور کار جلسه 1- بررسی شرایط حذف موافقت اصولی از روال بررسی پرونده های ثبت شرکتهای تولید کننده و 2- بررسی نحوه تعیین عمق تولید تجهیزات پزشکی  برگزار گردید،  حاضرین ضمن تاکید بر تداوم این جلسات بمنظور رفع موانع تولید و بازمهندسی فرآیندها در خصوص موضوعات دستورکار جلسه به بحث و تبادل نظر پرداختند که نتایج حاصله به شرح ذیل مورد توافق اکثریت اعضاء حاضر قرار گرفت:

1.حذف موافقت اصولی از بررسی پرونده های ثبت تولیدی و ایجاد زیرساخت های نرم افزاری و شرایط اجرای آن توسط اداره کل تجهیزات پزشکی

2.لزوم اصلاح اطلاعات سایت توانیران در راستای حمایت از تولیدات داخلی واقعی از طریق برقراری ارتباط نرم افزاری بین سامانه توانیران و سامانه TTAC جهت اعتبار سنجی پروانه های شرکت های تولیدکننده داخل و تعیین درصد ساخت محصولات تولیدی و نمایش ظرفیت و کفایت تولید محصول

3.تعیین عمق تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی شامل بسته بندی و مونتاژ و حمایت از تولیدات مستقل داخلی و ساخت ایران مطابق با ماده 37 آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

4.لزوم تهیه الزامات فنی مرتبط با هروسیله پزشکی در قالب یک کاربرگ اطلاعاتی(data sheet )به تفکیک محصولات جهت شفاف سازی

5.صدور  و تمدید پروانه تولید محصول برای شرکتهای دارای تاییدیه CE معتبر تا تاریخ اعتبار برای آن محصول متناسب با روش تولید اظهاری شرکت و داشتن حسن سابقه و توان شرکت تولید کننده از لحاظ تولید، در صورت عدم مغایرت مطابق با دستورالعمل های ابلاغی و عدم وجود گزارش مشکلات کیفی (در هر زمان که سازمان غذا و دارو درخواست نماید، شرکت موظف به ارائه پرونده و مدارک فنی محصول می باشد).